FIR 2022 - Pregunta 190

Question

El diseño y ejecución de un ensayo clínico mul- ticéntrico es complejo y requiere de la partici- pación de múltiples actores. ¿Cuál de las si- guientes afirmaciones es correcta?:

1. El monitor no puede formar parte del equipo investigador.
2. El investigador principal es el individuo, em- presa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financia- ción de un ensayo clínico.
3. El manual del investigador es el documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo clínico.
4. El monitor es la persona encargada de la rea- lización del ensayo clínico en un centro de ensayos clínicos.

Respuesta del ministerio: 1

Comments

La respuesta del ministerio es la 1

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Alguien tiene mas bibliografía, es que no se muy bien como impugnarla, gracias!

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Esta pregunta no es impugnable, aparece tal cual esa frase en el RD sobre Investigacion con medicamentos...

Answer 1

El ministerio da como correcta la 1, pero veo también la 2 y la 3 ciertas:

https://www.sanidad.gob.es/gl/profesionales/farmacia/legislacion/leyes/indice/titulo03.htm

ART. 63. PROMOTOR, MONITOR E INVESTIGADOR PRINCIPAL.

1. ES PROMOTOR DEL ENSAYO CLINICO LA PERSONA FISICA O JURIDICA QUE TIENE INTERES EN SU REALIZACION, FIRMA LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DIRIGIDA AL COMITE ETICO O AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Y SE RESPONSABILIZA DE EL.

2. ES MONITOR DE UN ENSAYO CLINICO EL PROFESIONAL CAPACITADO CON LA NECESARIA COMPETENCIA CLINICA ELEGIDO POR EL PROMOTOR QUE SE ENCARGA DEL SEGUIMIENTO DIRECTO DE LA REALIZACION DEL ENSAYO. SIRVE DE VINCULO ENTRE EL PROMOTOR Y EL INVESTIGDOR PRINCIPAL, CUANDO ESTOS NO CONCURRAN EN LA MISMA PERSONA.

3. ES INVESTIGADOR PRINCIPAL QUIEN DIRIGE LA REALIZACION PRACTICA DEL ENSAYO Y FIRMA EN UNION DEL PROMOTOR LA SOLICITUD, CORRESPONSABILIZANDOSE CON EL. LA CONDICION DE PROMOTOR Y LA DE INVESTIGADOR PRINCIPAL PUEDEN CONCURRIR EN LA MISMA PERSONA FISICA.

SOLAMENTE PODRA ACTUAR COMO INVESTIGADOR PRINCIPAL UN PROFESIONAL SANITARIO SUFICIENTEMENTE CALIFICADO PARA EVALUAR LA RESPUESTA A LA SUSTANCIA O MEDICAMENTO OBJETO DE ESTUDIO.

EN TODO CASO, LOS ENSAYOS CLINICOS EN HUMANOS DEBERAN REALIZARSE BAJO LA VIGILANCIA DE UN MEDICO CON LA NECESARIA COMPETENCIA CLINICA.

https://ichgcp.net/es/7-investigators-brochure# (manual investigador)

Comments

Que el investigador y el promotor sean la misma persona no significa que la dos sea correcta. Me encantaría impugnarla, pero no veo que sea impugnable.
Y si ves el manual del investigador las partes no son las mismas que en la respuesta.

Answer 2

Considero que esta pregunta tiene varias respuestas correctas. La respuesta 2 sería correcta ya que según el BOE "el promotor y el investigador pueden ser la misma persona". Es por eso que creo que la pregunta debería ser anulada

Impugnación pregunta 190.pdf (0,2 MB)

Answer 3

Buenos días.

Considero que esta pregunta tiene varias respuestas correctas. La respuesta 2 sería correcta ya que según el BOE "el promotor y el investigador pueden ser la misma persona". Por tanto, el investigador principal podría desempeñar el papel del promotor de igual manera siendo "el individuo, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de un ensayo clínico", además de sus labores exclusivas, como indica en la respuesta 2.

Por ello, solicito la anulación de esta pregunta.

Referencia 1:

190.1.pdf (0,2 MB)